KI in Pharma & Life Sciences · Für KMU & grössere Unternehmen
Beschleunigen Sie Regulatory Affairs, Clinical Operations, Pharmacovigilance und Quality Management mit GxP-konformer Enterprise-KI – integriert in Veeva Vault, SAP S/4HANA und LIMS nach Swissmedic-, EMA-, FDA- und GAMP-5-Standards.
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In Pharma, Biotech und MedTech entscheiden Time-to-Market, Datenintegrität (ALCOA+) und lückenlose GxP-Compliance über den Erfolg. Wir unterstützen Ihr Unternehmen dabei, validierbare KI-Systeme (CSV nach GAMP 5) für Regulatory Submissions, SOP-Management und klinische Studien einzuführen – unter voller Einhaltung der Vorgaben von Swissmedic, EMA, FDA (21 CFR Part 11), EU AI Act und Schweizer DSG.
Im Bereich der Bioinformatik verarbeitet KI riesige genomische Datensätze, um genetische Marker für Krankheiten zu finden. Dieses Verständnis ist grundlegend für die Entwicklung zielgerichteter Therapien in der personalisierten Medizin.
KI analysiert komplexe biologische Daten, um neue Zielmoleküle für Medikamente zu identifizieren. Durch die Simulation von Proteininteraktionen können vielversprechende Wirkstoffkandidaten schneller entwickelt werden.
KI durchsucht Datenbanken bestehender Medikamente, um neue Anwendungsgebiete für bereits zugelassene Wirkstoffe zu finden. Dies kann den Weg zu neuen Therapien erheblich abkürzen, da Sicherheitsprofile bekannt sind.
In der pharmazeutischen Produktion überwachen KI-gestützte Bilderkennungssysteme die Fertigungslinien. Sie identifizieren Defekte bei Medikamenten oder Verpackungen mit höchster Präzision und stellen strenge Qualitätsstandards sicher.
In der Schweizer Pharma-, Biotech- und MedTech-Industrie (Basel, Zug, Zürich, Genfersee) verbinden wir KI mit kompromissloser GxP-Compliance, Computerized Systems Validation (CSV) und absolutem IP-Schutz.
Quellentreue RAG-Systeme auf Basis von Veeva Vault und TrackWise zur Beschleunigung von Deviation Reports, CAPAs, Change Controls und SOP-Updates unter Einhaltung von EU Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11.
KI-gestützte Vorstrukturierung von Zulassungsdossiers (eCTD), Clinical Study Reports (CSR), SmPCs und Swissmedic-/EMA-/FDA-Behördenantworten mit lückenloser Quellenreferenzierung.
Betrieb von KI-Pipelines in dedizierten Schweizer oder On-Premise-Umgebungen zum Schutz von Molekül-, Patent-, Studien- und Herstellungsdaten (CMC).
Schulungen befähigen Ihr Team zur eigenständigen KI-Nutzung im Arbeitsalltag. Unsere Beratung begleitet Sie hingegen strategisch von der Potenzialanalyse bis zur unternehmensweiten Integration.
Praxisnahe Workshops und Seminare, in denen Ihr Team den produktiven und sicheren Einsatz von KI-Tools im Arbeitsalltag lernt – inklusive Datenschutz-Richtlinien und sofort anwendbaren Vorlagen.
Von der Potenzialanalyse bis zur individuellen Roadmap: Wir beraten Sie strategisch zu Quick Wins, Governance und Compliance und begleiten Sie bei der sicheren KI-Integration.
Kontaktieren Sie uns einfach für ein unverbindliches Erstgespräch.
Kostenfreies ErstgesprächStudien helfen bei der Orientierung. Ob ein Einsatz Ihrem Betrieb hilft, prüfen wir an Ihren Aufgaben; Studienwerte sind keine Ergebnisgarantie.
Sowohl Swissmedic als auch EMA und FDA (21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11) fordern bei computergestützten Systemen im GxP-Umfeld lückenlose Audit-Trails, risikobasierte Validierung nach GAMP 5 und verbindliche Human-in-the-Loop-Freigaben.
Für Schweizer MedTech- und Pharmaexporteure in den EU-Binnenmarkt gelten durch die Verzahnung von EU AI Act, MDR und IVDR strenge Vorgaben an technische Dokumentation, Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) und Post-Market-Surveillance.
KI in Pharma und Life Sciences
Ein sinnvoller Einstieg beginnt mit einer konkreten Aufgabe. Diese Punkte helfen Ihnen, Nutzen, Aufwand und Voraussetzungen für Ihr Vorhaben einzuordnen.
Freigegebene Fachliteratur und interne Wissensdokumente durchsuchen und belegte Zusammenfassungen zur Prüfung vorbereiten.
Mit einem abgegrenzten Wissens- oder Administrationsprozess und wenigen verantwortlichen Personen beginnen. Bei mehreren Fachbereichen Quality, Regulatory, IT und Informationssicherheit einbeziehen; die spätere Nutzung bestimmt Prüfung und Dokumentation.
Dokumentversionen, erlaubte Quellen und die Einordnung des Prozesses. Zu Beginn klären, ob ein regulierter Einsatz vorgesehen ist.
Quellentreue, ausgelassene Aussagen und Korrekturaufwand bewerten; fachlich falsche oder unbelegte Zusammenfassungen dokumentieren.
Ein Wissenspilot ersetzt keine GxP-Validierung und keine medizinische oder regulatorische Freigabe. Diese Anforderungen werden vor einem entsprechenden Einsatz gesondert geklärt.
Datenaufbereitung, Anzahl der beteiligten Systeme, Ausnahmefälle und fachliche Prüfung beeinflussen den Aufwand. Im Angebot werden Ergebnisse, Abnahme, Zuständigkeiten und laufende Kosten abgegrenzt. Eine umfangreichere Lösung ist nur sinnvoll, wenn der zusätzliche Nutzen sie trägt.
Wir besprechen Ihre Aufgabe und klären, welches Angebot dazu passt.
Wir unterstützen Sie gern bei der Analyse und Optimierung Ihrer Geschäftsprozesse in den von Ihnen gewählten Bereichen.
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