KI in Pharma & Life Sciences · Für KMU & grössere Unternehmen
Unsere Enterprise-Beratung begleitet Schweizer Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei der GxP-konformen KI-Skalierung – von der Computerized System Validation (CSV / GAMP 5) über Audit-sichere RAG-Systeme für Veeva Vault bis zu Regulatory Submissions (Swissmedic, EMA, FDA).
KI bedeutet so viel. Welche KI brauchen Sie? Was ist Ihr Einsatzgebiet?
Wir helfen - von kurzfristigen Kleinprojekten und Experimenten bis zu Enterprise-Lösungen.
Nur den Alltag vereinfachen oder einen ganzen Geschäftsbereich mit Agenten übernehmen? Mit uns die Möglichkeiten entdecken.
GxP, CSV (GAMP 5), Swissmedic, EMA & FDA
Datenschutz und Kontrolle über Ihre Daten.
Veeva Vault, SAP S/4HANA & LIMS Integration
Herstellerneutrale Technologie- & Architekturauswahl.
EU AI Act, MDR/IVDR & voller IP-Schutz
Strategie, Prozessautomatisierung & Individualsoftware.
Wir verbinden strategische Weitsicht mit branchenspezifischer Compliance und technischer Prozess-Implementierung.
Deviations, CAPA & SOP-Management
Bevor wir Technik installieren, schaffen wir Klarheit.
Zulassungsdossiers & Evidenz-Synthese
Datenzugriffe, Prüfungen und Verantwortung vor dem Einsatz klären.
Fachkommunikation & Omnichannel-Enablement
Hier entsteht der Wert. Wir integrieren KI tief in Ihre Wertschöpfungskette.
Strukturierte Implementierungsstufen – passgenau für Ihre Wertschöpfungskette.
Phase 1: Sofortige Hebel
Effizienzgewinne in Regulatory (Zulassungsverfahren) und Dokumentation. Generative KI hilft beim Zusammenfassen von Studien und beschleunigt den Zulassungsprozess.
Phase 2: Prozess-Integration
Optimierung von Produktion und Supply Chain (Lieferkette). Machine Learning kann Abweichungen in Lieferketten frühzeitig erkennen und die Qualitätskontrolle unterstützen. Die fachliche Prüfung bleibt entscheidend.
Phase 3: Transformation
Transformation der R&D (Forschung & Entwicklung). Wir integrieren massgeschneiderte Modelle zur Vorhersage von Molekülstrukturen und zur Beschleunigung klinischer Studien.
Wir verbinden modernste Sprach- und Analysemodelle mit den strengen Anforderungen von QA, Regulatory und IT-Security.
Jeder generierte Satz im Dossier oder QA-Bericht verweist exakt auf Dokumenten-ID, Version und Seitenzahl.
Klare Dokumentation von Intended Use, Risikoklasse, Testprotokollen und Audit-Trails.
Schnelle Produktivitätsgewinne in Non-GxP-Prozessen parallel zum kontrollierten Aufbau validierter GxP-Pipelines.
Ob klar definiertes Projekt oder agile Begleitung – Sie haben die volle Kostenkontrolle.
Maximale Planungssicherheit
Ideal, wenn das Ziel und der Umfang klar definiert sind. Wir vereinbaren ein festes Ergebnis zu einem festen Preis. Leistungsumfang, Meilensteine und Abnahmekriterien werden vor Projektbeginn verbindlich festgelegt. Änderungen stimmen wir vor der Umsetzung mit Ihnen ab.
Agile Unterstützung & Interim
Buchen Sie unsere Experten flexibel nach Bedarf – ob als strategische Berater für wenige Stunden oder als integraler Teil Ihres Teams.
Wir besprechen mit Ihnen Ihre Ziele und klären unverbindlich, wo KI in Ihrem Unternehmen den grössten Hebel hat. So definieren wir gemeinsam den Rahmen einer möglichen Zusammenarbeit.
Wir analysieren Ihre Daten und Prozesse, um konkrete Automatisierungspotenziale aufzudecken. Dabei priorisieren wir jene Anwendungsfälle, die den höchsten ROI liefern.
Statt reiner Theorie setzen wir ein funktionierendes Pilotprojekt in einem ausgewählten Bereich um. So beweisen wir den messbaren Nutzen mit klaren Leitplanken, bevor grössere Investitionen getätigt werden.
Wir rollen die Lösung aus, befähigen Ihr Team durch praxisnahe Schulungen und etablieren nDSG-konforme Richtlinien für den dauerhaft sicheren Betrieb.
Studien helfen bei der Orientierung. Ob ein Einsatz Ihrem Betrieb hilft, prüfen wir an Ihren Aufgaben; Studienwerte sind keine Ergebnisgarantie.
Sowohl Swissmedic als auch EMA und FDA (21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11) fordern bei computergestützten Systemen im GxP-Umfeld lückenlose Audit-Trails, risikobasierte Validierung nach GAMP 5 und verbindliche Human-in-the-Loop-Freigaben.
Für Schweizer MedTech- und Pharmaexporteure in den EU-Binnenmarkt gelten durch die Verzahnung von EU AI Act, MDR und IVDR strenge Vorgaben an technische Dokumentation, Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) und Post-Market-Surveillance.
Wir helfen Ihnen gern bei der Beratung Ihrer Geschäftsprozesse und in den von Ihnen gewählten Bereichen der Wertschöpfungskette:
KI in Pharma und Life Sciences
Ein sinnvoller Einstieg beginnt mit einer konkreten Aufgabe. Diese Punkte helfen Ihnen, Nutzen, Aufwand und Voraussetzungen für Ihr Vorhaben einzuordnen.
Freigegebene Fachliteratur und interne Wissensdokumente durchsuchen und belegte Zusammenfassungen zur Prüfung vorbereiten.
Mit einem abgegrenzten Wissens- oder Administrationsprozess und wenigen verantwortlichen Personen beginnen. Bei mehreren Fachbereichen Quality, Regulatory, IT und Informationssicherheit einbeziehen; die spätere Nutzung bestimmt Prüfung und Dokumentation.
Dokumentversionen, erlaubte Quellen und die Einordnung des Prozesses. Zu Beginn klären, ob ein regulierter Einsatz vorgesehen ist.
Quellentreue, ausgelassene Aussagen und Korrekturaufwand bewerten; fachlich falsche oder unbelegte Zusammenfassungen dokumentieren.
Ein Wissenspilot ersetzt keine GxP-Validierung und keine medizinische oder regulatorische Freigabe. Diese Anforderungen werden vor einem entsprechenden Einsatz gesondert geklärt.
Datenaufbereitung, Anzahl der beteiligten Systeme, Ausnahmefälle und fachliche Prüfung beeinflussen den Aufwand. Im Angebot werden Ergebnisse, Abnahme, Zuständigkeiten und laufende Kosten abgegrenzt. Eine umfangreichere Lösung ist nur sinnvoll, wenn der zusätzliche Nutzen sie trägt.
Wir besprechen Ihre Aufgabe und klären, welches Angebot dazu passt.
Erstgespräch 100% kostenfrei
Buchen Sie jetzt Ihr kostenloses Erstgespräch und lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie Sie Ihre Prozesse mit KI effizienter gestalten können.
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